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欧谱曼迪获评广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业

发布时间:2022-06-20

  近日,在广东省药品监督管理局指导下,由广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处主办,广东省医疗器械管理学会承办,主题为“诚就高质量 粤向新时代”的广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会在广东江门顺利召开。

  广东省年度质量信用A类医疗器械生产企业是广东省药品监督管理局依据《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》中的评定规则来评定的,分为A、B、C三个类别。

  其中A类质量信用企业指质量管理良好企业,应具备多项条件,审核标准相当严格,无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章的不良行为是基本条件。入选资格还需连续两年上市产品监督抽样检测合格,日常监督检查重点全部符合要求等,获评者皆是百里挑一的业内标杆企业。

  2021年2月24日,广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局发布关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》,满足以下条件可免于注册质量管理体系核查:

  国家对于医疗器械监管的日趋严格下,拥有信用A类的企业,代表生产质量及信用体系建设的良好,受到官方的认可。对企业来说,成为质量信用A类企业不但可享有免于二类注册质量管理体系核查,产品优先审评审批等优待政策,同时也提高了企业的行业影响力。

  欧谱曼迪此次获评2021年质量信用A类医疗器械生产企业,在行业内具有积极的示范引领作用,同时充分体现广东省医疗器械高质量发展的新趋势。

  欧谱曼迪严格按照中国医疗器械GMP、ISO9001等质量管理体系要求运行,坚持“致力于成为全球领先的影像医疗技术设备供应商,提供安全、有效、高品质的产品”的质量方针,以高标准要求的质量管理体系,为广大客户持续提供品质卓越的医疗器械产品,是客户信心的有力保障。

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